Verkürzen Sie Ihre Produkteinführungszeit mit Prozessvalidierungen für den Etikettendruck

AstroNova arbeitet seit über 30 Jahren eng mit der Gemeinschaft der Medizinprodukte und medizinischen Hilfsmittel zusammen. Wir haben Erfahrung mit der ISO 13485-Zertifizierung und stellen selbst eine Vielzahl von medizinischen Geräten und Hilfsmitteln her.

Aufgrund der jüngsten Ereignisse erhalten wir Anfragen für Eilbestellungen, um unseren Kunden zu helfen, die aktiv am Kampf gegen COVID-19 beteiligt sind. Ein Kunde, ein großer amerikanischer Hersteller von diagnostischen Gesundheitsprodukten, arbeitet mit Hochdruck an der Herstellung von Abstrichentnahmekits und anderen Produkten für Labore und Behörden. Um diese Nachfrage zu befriedigen, wird die Produktion exponentiell erhöht, um den Bedarf zu decken. Kurz gesagt, jedes produzierte Stück braucht ein Etikett.

Wie sind AstroNova-Drucker und -Materialien für den medizinischen Bereich qualifiziert?

Im Laufe der Jahre hat AstroNova mit führenden Herstellern medizinischer Geräte zusammengearbeitet, um Folgendes sicherzustellen AstroNova-Etikettendrucker und Etikettenmaterialien strenge behördliche Anforderungen und unabhängige Labortests erfüllen, um ihre globalen Verpackungsinitiativen in diesen wichtigen Punkten zu unterstützen:

• Einrichtung von AstroNova-Druckern, die effektiv, genau und wiederholt Etiketten mit angemessener Farbabstimmung produzieren können
• Belegen Sie, dass die Inkjet-Tinte, Thermotransfer-Farbbänderund/oder Toner die von den AstroNova-Etikettendruckern verwendet werden, bieten eine angemessene Abriebfestigkeit, Feuchtigkeits- und Chemikalienbeständigkeit und gewährleisten eine hochwertige Lesbarkeit ohne übermäßige Abnutzung, die die Lesbarkeit oder das Scannen von Barcodes verhindern könnte.
• Um zu zeigen, dass das Etikettenmaterial ausreichend auf einer Vielzahl von Verpackungsmaterialien und Trägermaterialien haftet, die in vielen Verpackungskonfigurationen verwendet werden, einschließlich Beuteln, Schalen, Beuteln und Schläuchen, sowohl sterilen als auch nicht sterilen Materialien wie Folie, Tyvek® (einige aus Wellpappe und einige mit SBS – Sterilbarrieresystem), Folie, Luftpolsterbeutel, Polybeutel und Schläuchen, und darüber hinaus an ihrem Verpackungsbestandteil haften bleibt

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass unsere Proben sowohl die Erst- als auch die Nachkonditionierungsprüfung mit einer Bestehensrate von 100% und 0% Fehlern bestanden haben. Dies bestätigt, dass die AstroNova-Etikettendrucker und das AstroNova-Etikettenmaterial das erforderliche Protokoll erfolgreich erfüllen und alle Validierungsanforderungen erfüllen. Damit konnte das Validierungsteam bestätigen, dass die Kombination aus AstroNova-Etikettendrucker und AstroNova-Etikettenmaterial ein bewährtes System zur Unterstützung der sterilen und unsterilen Box- und Etikettenvorgänge und der Global Label Initiative ist.

Wie unterscheidet sie sich von der Verifizierung?

Prozessvalidierung ist ein Begriff, der in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie verwendet wird, um anzuzeigen, dass ein Prozess einer solchen Prüfung unterzogen wurde, dass das Ergebnis des Prozesses (ein Produkt, eine Dienstleistung oder andere Ergebnisse) praktisch garantiert werden kann. In der Öffentlichkeit werden Begriffe wie „Verifizierung“ oder „Validierung“ möglicherweise lose oder austauschbar verwendet, aber die FDA weist Begriffen wie diesen spezifische Definitionen zu.

Zum Beispiel:

Validierung bedeutet die Bestätigung durch Prüfung und Erbringung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen bestimmten Verwendungszweck durchgängig erfüllt werden können. [Definitionen 21 CFR 820.3 (z)]

Verifizierung bedeutet die Bestätigung durch Prüfung und Erbringung eines objektiven Nachweises, dass die festgelegten Anforderungen erfüllt wurden. [Definitionen 21 CFR 820.3 (aa)]

Der Abschluss einer Prozessvalidierung ist zwar gesetzlich vorgeschrieben, aber ein Hersteller kann sich auch dazu entschließen, einen Prozess zu validieren, um die Gesamtqualität zu verbessern, Ausschuss zu vermeiden, Kosten zu senken, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen oder aus anderen Gründen. In Verbindung mit angemessen kontrollierten Design- und Entwicklungsaktivitäten kann ein validierter Prozess zu einer kürzeren Markteinführungszeit für neue Produkte führen. Die Pharma- und Medizinprodukteindustrie befindet sich aufgrund der COVID-19-Pandemie, von der Gemeinden auf der ganzen Welt betroffen sind, in einer noch nie dagewesenen Situation. Die Zeit bis zur Markteinführung, die von der Industrie immer als notwendig erachtet wird, ist jetzt noch kritischer, da Millionen von Menschenleben betroffen sein können.

Phasen der Prozessvalidierung

Im Allgemeinen handelt es sich bei der Validierung eines Prozesses um den Mechanismus oder das System, das der Hersteller zur Planung, Gewinnung, Aufzeichnung und Auswertung von Daten einsetzt. Diese Aktivitäten können in drei Phasen eingeteilt werden:

1. Eine erste Qualifizierung der verwendeten Ausrüstung und Bereitstellung der erforderlichen Dienstleistungen – auch bekannt als Installationsqualifizierung (IQ)
2. Ein Nachweis, dass das Verfahren akzeptable Ergebnisse liefert, und die Festlegung von Grenzwerten für die Verfahrensparameter – auch bekannt als Betriebsqualifikation (OQ)
3. Feststellung der langfristigen Prozessstabilität – auch bekannt als Leistungsqualifizierung (PQ).

Da unsere Etikettendruckerlösungen in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie weit verbreitet sind, kennt AstroNova diese Herausforderungen und kann unsere Kunden bei diesen Prozessvalidierungen für unsere Druckerprodukte und Verbrauchsmaterialien unterstützen und sicherstellen, dass sie reibungslos und schnell durchgeführt werden können.