Was ist der Drug Quality Security Act?
Der Drug Quality Security Act (DQSA) ist ein wichtiges US-Gesetz, das die Schaffung und Etablierung eines elektronischen Rückverfolgbarkeitssystems für Arzneimittel zum Ziel hat. Im Januar 2015 begann das neue Serialisierungssystem.
Was ist ein DQSA-konformes Zeichen?
Mit dieser neuen Politik werden verschreibungspflichtige Medikamente nun von der FDA verfolgt. Sie werden anhand einer Seriennummer, die direkt auf dem Etikett der verschreibungspflichtigen Medikamente aufgedruckt ist, bis zur einzelnen Dosis zurückverfolgt. Die Seriennummer wird in einer FDA-Datenbank gespeichert. Falls Sie sich fragen, wie das Etikett aussehen muss, es wird ungefähr so aussehen:
Doch welche Vorteile bietet die Rückverfolgbarkeit wirklich? Nun, in erster Linie ist es wichtig, dass Sie die staatlichen Vorschriften einhalten. Darüber hinaus können Sie aber auch den Ruf Ihrer Marke verbessern und die Aufmerksamkeit auf Ihre sicheren Praktiken lenken.
Zu diesen Vorteilen kommt noch die Rückverfolgbarkeit hinzu:
- Verspricht Sicherheit für den Verbraucher
- Schützt Ihr Produkt vor Betrug und Fälschungen
- Verbessert die Effizienz Ihres Produkts
Welche Termine gibt es für die Einhaltung der DQSA?
- Ab Januar 2015 beginnt das System der Rückverfolgbarkeit auf Losebene.
- Ab Ende November 2017 sind Hersteller verpflichtet, pharmazeutische Produkte zu serialisieren.
- Unter 27. November 2023wird das Gesetz den vollständigen Übergang zu einem elektronischen, interoperablen Rückverfolgbarkeitssystem auf Packstückebene vorschreiben. (Quelle)
Warum brauchen wir die DQSA?
Die DQSA sorgt für mehr Sicherheit der Verbraucher. Sie erinnern sich vielleicht an die Vorfall im Jahr 2013, bei dem ein Pilzmeningitis-Stamm über eine kleine Compounding-Apotheke in Massachusetts verbreitet wurde. Die DQSA wurde als direkte Folge dieses Ereignisses verschärft.
Die neue DQSA-Serialisierungsanforderung wird es der FDA ermöglichen, die Historie eines Produkts einzusehen, ähnlich wie der Browserverlauf bei einer Internetanwendung. Dadurch, dass die FDA die Historie einsehen kann, können verdächtige Produkte und illegale Produkte aufgespürt und beseitigt werden, bevor ein Verbraucher sie findet.
Wen betrifft das DQSA?
Das DQSA wird sich auswirken:
- Großhandelsunternehmen
- Umverpacker
- Logistik für Dritte
- Apotheken
Alle diese Gruppen haben unterschiedliche Regeln zu befolgen, wenn es um die Einhaltung des Gesetzes über die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln geht.
DQSA-Definitionen
- Hersteller: Wenn das DQSA einen Hersteller definiert, ist damit ein Unternehmen gemeint, das:
„A) einen gemäß Abschnitt 505 genehmigten Antrag oder eine gemäß Abschnitt 351 des Public Health Service Act erteilte Lizenz für ein solches [pharmazeutisches] Produkt besitzt, oder, wenn ein solches Produkt nicht Gegenstand eines genehmigten Antrags oder einer Lizenz ist, die Person, die das Produkt hergestellt hat.
(B) ein mitlizenzierter Partner dieses Unternehmens
(C) ein verbundenes Unternehmen dieses Unternehmens, das das Produkt direkt vom Hersteller oder einem mitlizenzierten Partner erhält (Abschnitt 581)
- Re-Packager: Ein Umpacker gilt als „eine Person, die einen Betrieb besitzt oder betreibt, der ein Produkt oder eine Verpackung für den Weiterverkauf oder den Vertrieb ohne eine weitere Transaktion umpackt und neu etikettiert.“ (Abschnitt 581)
- Logistik für Dritte: Unter Logistik für Dritte versteht man die Auslagerung von Tätigkeiten im Zusammenhang mit Logistik und Vertrieb. (Logistik-Liste)
- Großhandel Distributor: Ein zertifizierter Großhändler ist ein Unternehmen, das Großhandelslieferungen für den Hersteller eines Produkts abwickelt (oder in manchen Fällen selbst der Hersteller des Produkts ist). Sie haben ein Lager, ein Vertriebszentrum und liefern die Produkte direkt an den Einzelhändler. (World Wide Brands)
Wie können Ihre Pharma-Etiketten die Sicherheit kommunizieren?
Ihre Produktetiketten können mehr als nur die Anforderungen der DQSA-Seriennummerierung erfüllen. Sie können Ihr Engagement für die Sicherheit zeigen, indem Sie Fotos, Grafiken und Farbcodes verwenden, um Patienten und Pflegepersonal zu unterstützen. Der Druck eines farbigen Etiketts mit einem Foto einer Pille, die der korrekten Dosierung entspricht, der Druck eines Etiketts mit einem Foto eines Patienten und der Druck von Etiketten mit farblich gekennzeichneten Bereichen erhöhen die Sicherheit der Patienten. Wir empfehlen Ihnen, die Vorteile der Verwendung eines QL-120X Farbetikettendrucker um Ihre pharmazeutischen Etiketten zu drucken.
Wenn Sie mehr wissen wollen…
- Gesetz über die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln: Erfüllung der Verantwortlichkeiten in der Lieferkette https://www.fdli.org/docs/dqsa-2014/e-jungman_fdli-dqsa-2-20-14.pdf?sfvrsn=0
- Arzneimittel, Rückverfolgbarkeit, E-Pedigree und Obamas „anderes“ Gesundheitsgesetz http://supplychaindharma.com/pharmaceuticals-traceability-e-pedigree-obama-healthcare-law
- Gesetz über die Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA), Titel II des Gesetzes über die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln von 2013 http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/drugintegrityandsupplychainsecurity/drugsupplychainsecurityact/
