¿Qué es la Ley de Seguridad de la Calidad de los Medicamentos?
La Ley de Seguridad de la Calidad de las Drogas (DQSA) es una importante ley de los Estados Unidos que tiene por objeto crear y establecer un sistema de rastreo electrónico de las drogas farmacéuticas. A partir de enero de 2015, el nuevo sistema de serialización comenzó.
¿Qué es una etiqueta conforme a la DQSA?
Con esta nueva política, los medicamentos recetados serán ahora rastreados por la FDA. Se podrá seguir hasta la dosis individual mediante un número de serie que estará impreso en la etiqueta de los medicamentos recetados. El número de serie se almacenará en una base de datos de la FDA. Si se pregunta cómo debe ser la etiqueta, será algo así:
Pero, ¿cuáles son realmente las ventajas de la trazabilidad? Bueno, en primer lugar, es importante cumplir la normativa federal. Pero, además de eso, realmente puede mejorar la reputación de su marca, y llamar la atención sobre sus prácticas seguras.
Junto a estas ventajas, la trazabilidad también:
- Promete seguridad al consumidor
- Protege su producto de fraudes y falsificaciones
- Mejora la eficacia de su producto
¿Cuáles son las fechas de cumplimiento de la DQSA?
- A partir de enero de 2015, comienza el sistema de trazabilidad a nivel de lote.
- A partir de finales de noviembre de 2017, los fabricantes estarán obligados a serializar los productos farmacéuticos.
- Por 27 de noviembre de 2023La ley exigirá la transición completa a un sistema de trazabilidad electrónico e interoperable a nivel de los envases. (fuente)
¿Por qué necesitamos la DQSA?
La DQSA mantiene a los consumidores más seguros. Tal vez recuerde la incidente en 2013, en el que una cepa de meningitis fúngica se propagó a través de una pequeña farmacia de compuestos en Massachusetts. La DQSA se reforzó como resultado directo de ese suceso.
El nuevo requisito de serialización de la DQSA permitirá a la FDA ver el historial de un producto, de forma parecida al historial de navegación de una aplicación de Internet. Al permitir a la FDA ver el historial, permitirá olfatear los productos sospechosos e ilegítimos y ocuparse de ellos antes de que el consumidor llegue a ellos.
¿A quién afecta la DQSA?
La DQSA afectará:
- Distribuidores mayoristas
- Reempaquetadores
- Logística de terceros
- Farmacias
Todos estos grupos tendrán diferentes normas que seguir a la hora de cumplir con la Ley de Calidad y Seguridad de los Medicamentos.
Definiciones de DQSA
- Fabricante: Cuando la DQSA define a un fabricante, se refiere a una empresa que:
«(A) Es titular de una solicitud aprobada en virtud de la sección 505 o de una licencia emitida en virtud de la sección 351 de la Ley de Servicios de Salud Pública para dicho producto [farmacéutico], o si dicho producto no es objeto de una solicitud o licencia aprobada, la persona que fabricó el producto.
(B) un socio con licencia de dicha empresa
(C) una filial de dicha empresa que recibe el producto directamente del productor o de un socio con licencia conjunta (Artículo 581)
- Reenvasado: Se considera que un reenvasador es «una persona que posee o explota un establecimiento que reenvasa y reetiqueta un producto o un envase para su posterior reventa o distribución sin más transacción». (Artículo 581)
- Logística de terceros: La logística de terceros es la actividad de externalización de actividades relacionadas con la logística y la distribución. (Lista de logística)
- Distributo mayoristar: Un distribuidor mayorista certificado es una empresa que se encarga de los envíos al por mayor para el fabricante de un producto (o en algunos casos es el fabricante del producto). Tienen un almacén, un centro de distribución y envían los productos directamente al minorista. (World Wide Brands)
¿Cómo pueden sus etiquetas farmacéuticas comunicar la seguridad?
Las etiquetas de sus productos pueden hacer algo más que cumplir el requisito de serialización de la DQSA. Pueden mostrar su compromiso con la seguridad utilizando fotos, gráficos y códigos de color para ayudar a los pacientes y a los cuidadores. La impresión de una etiqueta en color con una foto de una píldora que coincida con la dosis correcta, la impresión de una etiqueta con una fotografía de un paciente y la impresión de etiquetas con áreas codificadas por colores aumentarán la seguridad del paciente. Le recomendamos que investigue las ventajas de utilizar un Impresora de etiquetas en color QL-120X para imprimir sus etiquetas farmacéuticas.
Si quiere saber más…
- Ley de Calidad y Seguridad de los Medicamentos: Cumplimiento de las responsabilidades de la cadena de suministro https://www.fdli.org/docs/dqsa-2014/e-jungman_fdli-dqsa-2-20-14.pdf?sfvrsn=0
- Farmacéuticos, trazabilidad, pedigrí electrónico y la «otra» ley sanitaria de Obama http://supplychaindharma.com/pharmaceuticals-traceability-e-pedigree-obama-healthcare-law
- Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA), Título II de la Ley de Calidad y Seguridad de los Medicamentos de 2013 http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/drugintegrityandsupplychainsecurity/drugsupplychainsecurityact/
