Qu’est-ce que la loi sur la sécurité de la qualité des médicaments ?
Le Drug Quality Security Act (DQSA) est une loi américaine importante qui vise à créer et à établir un système de traçabilité électronique pour les médicaments pharmaceutiques. En janvier 2015, le nouveau système de sérialisation a été mis en place.
Qu’est-ce qu’une étiquette conforme à la norme DQSA ?
Avec cette nouvelle politique, les médicaments sur ordonnance seront désormais suivis par la FDA. Ils seront tracés jusqu’à la dose individuelle grâce à un numéro de série qui sera imprimé directement sur l’étiquette de vos médicaments sur ordonnance. Le numéro de série sera stocké dans une base de données de la FDA. Si vous vous demandez à quoi doit ressembler l’étiquette, voici à quoi elle ressemblera :
Mais quels sont vraiment les avantages de la traçabilité ? Eh bien, avant tout, il est important de se conformer aux réglementations fédérales. Mais, en plus de cela, vous pouvez réellement améliorer la réputation de votre marque et attirer l’attention sur vos pratiques sûres.
En plus de ces avantages, la traçabilité :
- Promet la sécurité du consommateur
- Protège votre produit contre la fraude et la contrefaçon
- Améliore l’efficacité de votre produit
Quelles sont les dates de conformité à l’ESQD ?
- A partir de janvier 2015, le système de traçabilité au niveau du lot commence.
- À partir de fin novembre 2017, les fabricants seront tenus de sérialiser les produits pharmaceutiques.
- Par 27 novembre 2023La loi exigera la transition complète vers un système de traçabilité électronique et interopérable au niveau du paquet. (source)
Pourquoi avons-nous besoin de l’AVQ ?
L’AVQ assure la sécurité des consommateurs. Vous vous souvenez peut-être de la incident en 2013, au cours duquel une souche de méningite fongique s’est propagée par l’intermédiaire d’une petite pharmacie de préparation dans le Massachusetts. L’ASQD a été renforcée en conséquence directe de cet événement.
La nouvelle exigence de sérialisation de la DQSA permettra à la FDA de consulter l’historique d’un produit, un peu comme l’historique de navigation d’une application Internet. En permettant à la FDA de consulter l’historique, elle permettra de repérer les produits suspects et illégitimes et de s’en occuper avant que le consommateur ne les trouve.
Qui est concerné par l’ESQD ?
Le DQSA affectera :
- Distributeurs en gros
- Reconditionneurs
- Logistique tierce partie
- Pharmacies
Tous ces groupes auront des règles différentes à suivre lorsqu’il s’agira de se conformer à la loi sur la qualité et la sécurité des médicaments.
Définitions de l’ASQD
- Fabricant: Lorsque l’ASQD définit un fabricant, il s’agit d’une entreprise qui :
« (A) détient une demande approuvée en vertu de la section 505 ou une licence délivrée en vertu de la section 351 de la loi sur les services de santé publique pour un tel produit [pharmaceutique], ou si un tel produit ne fait pas l’objet d’une demande approuvée ou d’une licence, la personne qui a fabriqué le produit.
(B) un partenaire co-licencié de cette société
(C) une société affiliée de cette entreprise qui reçoit le produit directement du producteur ou d’un partenaire sous licence conjointe (Article 581)
- Re-Packager: Un reconditionneur est considéré comme « une personne qui possède ou exploite un établissement qui reconditionne et ré-étiquette un produit ou un emballage en vue de sa revente ou de sa distribution sans autre transaction. » (Article 581)
- Logistique tierce partie: La logistique tierce est l’activité d’externalisation des activités liées à la logistique et à la distribution. (Liste de la logistique)
- Distributeur en grosr : Un distributeur en gros certifié est une entreprise qui s’occupe des expéditions en gros pour le fabricant d’un produit (ou dans certains cas est le fabricant du produit). Il dispose d’un entrepôt, d’un centre de distribution et expédie les produits directement au détaillant. (World Wide Brands)
Comment vos étiquettes de produits pharmaceutiques peuvent-elles communiquer sur la sécurité ?
Les étiquettes de vos produits peuvent faire plus que se conformer à l’exigence de sérialisation de la DQSA. Elles peuvent montrer votre engagement en faveur de la sécurité en utilisant des photos, des graphiques et des codes couleur pour aider les patients et le personnel soignant. L’impression d’une étiquette en couleur avec la photo d’une pilule correspondant au bon dosage, l’impression d’une étiquette avec la photo d’un patient et l’impression d’étiquettes avec des zones à code couleur sont autant de moyens d’accroître la sécurité des patients. Nous vous recommandons d’étudier les avantages de l’utilisation d’un système d’étiquetage en couleur. Imprimante d’étiquettes couleur QL-120X pour imprimer vos étiquettes pharmaceutiques.
Si vous voulez en savoir plus…
- Loi sur la qualité et la sécurité des médicaments : Répondre aux responsabilités de la chaîne d’approvisionnement https://www.fdli.org/docs/dqsa-2014/e-jungman_fdli-dqsa-2-20-14.pdf?sfvrsn=0
- Produits pharmaceutiques, traçabilité, pedigree électronique et l' »autre » loi sur les soins de santé d’Obama http://supplychaindharma.com/pharmaceuticals-traceability-e-pedigree-obama-healthcare-law
- Loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments (DSCSA), titre II de la loi sur la qualité et la sécurité des médicaments de 2013. http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/drugintegrityandsupplychainsecurity/drugsupplychainsecurityact/
