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Réduisez votre délai de mise sur le marché grâce aux validations de processus pour l'impression d'étiquettes

AstroNova travaille depuis plus de 30 ans en étroite collaboration avec la communauté des dispositifs médicaux et des fournitures médicales, notamment en obtenant la certification ISO 13485 et en produisant elle-même une variété de dispositifs médicaux et de fournitures.

En raison des récents événements, nous recevons des demandes de commandes accélérées pour aider nos clients qui sont activement impliqués dans la lutte contre le COVID-19. Un client en particulier, un important fabricant américain de produits de diagnostic médical, travaille assidûment à la production de kits de collecte d'écouvillons, entre autres produits à fournir aux laboratoires et au gouvernement. Pour répondre à cette demande, ils augmentent de façon exponentielle la production pour répondre aux besoins. En bref, chaque pièce produite a besoin d'une étiquette.

Comment les imprimantes et les matériaux AstroNova sont-ils qualifiés pour la communauté médicale ?

Au fil des ans, AstroNova a travaillé avec les principaux fabricants de dispositifs médicaux afin de garantir Imprimantes d'étiquettes AstroNova et matériaux des étiquettes  passent des exigences réglementaires strictes et obligatoires et des tests en laboratoire indépendant pour soutenir leurs initiatives mondiales en matière d'emballage sur ces points clés :

  • Mettre en place des imprimantes AstroNova capables de produire des étiquettes de manière efficace, précise et répétée avec une correspondance adéquate des couleurs.
  • Justifiez que le encre pour jet d'encre, rubans de transfert thermiqueet/ou toners utilisés par les imprimantes d'étiquettes AstroNova offrent une résistance adéquate à l'abrasion, à l'humidité et aux produits chimiques, garantissant une lisibilité de haute qualité, sans éraflures excessives qui pourraient empêcher la lisibilité ou la lecture des codes-barres.
  • Montrer que les étiquettes adhèrent suffisamment à une variété de matériaux d'emballage et de substrats utilisés dans de nombreuses configurations d'emballage, y compris les sachets, les plateaux, les sacs et les tubes, les matériaux stériles et non stériles tels que la feuille, le Tyvek® (certains ondulés et certains avec SBS - système de barrière stérile), le film, le sac à bulles, le polybag et le tube et, en outre, qu'elles restent collées à leur composant d'emballage.

En conclusion, nos échantillons ont passé l'examen initial et l'examen post-conditionnement avec un taux de réussite de 100% et 0% d'échecs, validant ainsi que les imprimantes d'étiquettes AstroNova et les complexes adhésifs AstroNova répondent avec succès au protocole requis et passent toutes les exigences de validation. Ainsi, l'équipe de validation a pu confirmer que la combinaison de l'imprimante d'étiquettes AstroNova et du rouleau d'étiquettes AstroNova est un système éprouvé pour soutenir les opérations de boîtes et d'étiquettes stériles et non stériles et l'initiative Global Label.

 

Démonstrations gratuites en ligne d'imprimantes d'étiquettes

En quoi diffère-t-elle de la vérification ?

La validation d'un processus est un terme utilisé dans les industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux pour indiquer qu'un processus a été soumis à un examen si minutieux que le résultat du processus (un produit, un service ou d'autres résultats) peut être pratiquement garanti. Le grand public peut utiliser des termes comme "vérification" ou "validation" de manière vague ou interchangeable dans les conversations, mais la FDA attribue des définitions spécifiques à des termes comme ceux-ci.

Par exemple :

La validation signifie la confirmation par l'examen et la fourniture de preuves objectives que les exigences de l'utilisation spécifique prévue peuvent être satisfaites de manière cohérente. [Définitions 21 CFR 820.3 (z)]

La vérification est la confirmation par examen et fourniture de preuves objectives que les exigences spécifiées ont été satisfaites. [Définitions 21 CFR 820.3 (aa)]

Bien que la validation d'un processus soit une exigence réglementaire, un fabricant peut décider de valider un processus pour améliorer la qualité globale, éliminer les déchets, réduire les coûts, améliorer la satisfaction du client, ou pour plusieurs autres raisons. Associé à des activités de conception et de développement adéquatement contrôlées, un processus validé peut permettre de réduire le temps de mise sur le marché des nouveaux produits. Les industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux sont actuellement confrontées à une situation sans précédent en raison de la pandémie de COVID-19, qui a touché des communautés dans le monde entier. Le délai de mise sur le marché, bien que toujours considéré comme nécessaire par l'industrie, est encore plus critique aujourd'hui, car des millions de vies peuvent être potentiellement affectées.

Phases de la validation des processus

En général, la validation d'un processus est le mécanisme ou le système utilisé par le fabricant pour planifier, obtenir, enregistrer et interpréter les données. On peut considérer que ces activités se répartissent en trois phases :

  1. Une qualification initiale de l'équipement utilisé et la fourniture des services nécessaires - également appelée qualification de l'installation (IQ)
  2. Une démonstration que le processus produira des résultats acceptables et l'établissement des limites des paramètres du processus - également connue sous le nom de qualification opérationnelle (QO).
  3. Établissement de la stabilité à long terme du processus - également connu sous le nom de qualification de la performance (PQ).

Puisque nos solutions d'impression d'étiquettes sont largement utilisées dans les industries pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, AstroNova comprend ces défis et peut soutenir nos clients avec ces validations de processus sur nos produits et fournitures d'impression, en s'assurant qu'ils peuvent être complétés sans heurts et rapidement.

Nous venons de publier des procédures et des modèles pour faciliter l'exécution de l'IQ, de l'OQ et de l'PQ sur notre site Web. QL-120/120X gamme d'imprimantes. Notre personnel qualifié support technique peut aider vos équipes à accomplir ces procédures à distance et à faire en sorte que les validations de processus puissent être effectuées en toute sécurité et que des produits de qualité puissent être fabriqués et expédiés hors de vos installations en un temps record.

Pour plus d'informations sur les validations de processus et les QI, QO, QP, veuillez consulter le site suivant :

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